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Das Jahr 2021 geht allmählich zu Ende und es
wird Zeit für kleine, aber sehr wichtige "Wartungsarbeiten", um auch
für das nächste Jahr die INN-Taxation korrekt am Laufen zu halten.
Ein primäres Entscheidungskriterium für die Ermittlung der INN-Preise ist
bekanntlich die Frage, ob ein Wirkstoff patentgeschützt
ist oder nicht.
Es ist ebenso bekannt, dass die Information über den Patentschutzstatus bzw.
die Gültigkeitsdauer des Patentschutzes eines
Wirkstoffes nicht problemlos und kostenfrei zugänglich ist.
Weder die ABDATA noch die Verbände hatten dazu bisher entsprechende
Informationen bereitgestellt.
Damit SteriBase erkennen kann, ob ein Wirkstoff zu einem bestimmten
Zeitpunkt patentgeschützt ist bzw. retrospektiv patentgeschützt
war, wurde das Feld "Patentschutz bis" in den Eigenschaften der Wirkstoffe
eingeführt.
Hier wird das Datum eingetragen, bis zu dem der Stoff als patentgeschützt
gilt bzw. galt.
Da die genauen Datumswerte für die betreffenden Stoffe eben nicht verfügbar
sind, hatten wir Ihnen im Vorjahr empfohlen, die
Datumswerte für die betreffenden Stoffe zunächst auf das Datum
31.12.2021 zu setzen.
Dieses (imaginäre) Ablauf-Datum rückt nun näher und die meisten der aktuell
mit Ablaufdatum 31.12.2021 gekennzeichneten Stoffe stehen wohl auch 2022
zunächst weiterhin unter Patentschutz.
Daher ist es nun ELEMENTAR WICHTIG, diese Datumswerte entsprechend zu
verlängern.
Da es hierzu keine offiziellen Daten gibt, erfolgt dies NICHT AUTOMATISCH
innerhalb von Updates, sondern muss AKTIV VON IHNEN SELBST
vorgenommen werden, um Fehler in der Taxation ab 2022 zu vermeiden.
Wir empfehlen, die Datumswerte nun zunächst erneut auf den 31.12.2022 zu
verlängern, wenn Sie nicht über verbindliche / exakte Werte
verfügen.
Fällt ein bestimmter Wirkstoff im Laufe des Jahres dann aus dem Patentschutz, so müssen Sie dieses Datum dann explizit setzen (z.B. 31.07. des Jahres), sobald dieses bekannt gegeben wird.
Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, hier ein
Spezialbefehl,
der alle unten genannten Stoffe auf ein Patentschutzdatum
mit Wert 31.12.2022 setzt (sofern Sie nicht bereits ein darüber
hinausreichendes gesetzt haben).
Der Webcode dazu
lautet:
PatentschutzUpdate2022.saf
Im Anschluß können Sie noch
einen WebCode ausführen, der Ihnen alle
Stoffe listet, die in Ihrer Datenbank mit einem
Patentschutzdatum versehen sind, um die Liste zu prüfen.
Diese Liste
können Sie natürlich auch schon zusätzlich vor dem Neu-Setzen des
Patentschutzdatums anzeigen lassen, um die aktuellen Infos bzgl.
Patentschutzdatum anzuzeigen.
Der Webcode dazu lautet:
PatentschutzListe2022.saf
(Allg. Infos zum Ausführen von Spezialbefehlen:
http://www.steribase.de/howto.asp
Falls Sie die WebCodes nicht direkt
in Ihrem SteriBase ausführen können, weil Sie mit dem Programm nicht direkt
online sind, so können Sie die Befehlsdateien auch über die Links
herunterladen und dann als Befehlsdateien ausführen.)
Falls Sie für bestimmte Stoffe das Patentschutzdatum weiter ändern möchten,
so öffnen Sie anschließend nacheinander die betreffenden Stoffe und setzen Sie
auf der Registerkarte "Standards" unten links das
Patentschutzdatum auf das von Ihnen gewünschte Datum.
Abschließend noch (ohne Gewähr auf Vollständigkeit und Richtigkeit) eine
Liste der Stoffe, die wir aktuell für patentgeschützt
einschätzen:
· Abatacept
· Aflibercept (i.v.)
· Agalsidase alfa
· Alemtuzumab
· Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobuline von Kaninchen
· Asparaginase (Erwinia chrysanthemi)
· Atezolizumab
· Avelumab
· Belantamab-Mafodotin
· Belatacept
· Belimumab
· Bevacizumab
· Blinatumomab
· Brentuximabvedotin
· Bulevirtid
· Cabotegravir
· Carfilzomib
· Cemiplimab
· Cetuximab
· Dalbavancin
· Daratumumab
· Daratumumab (s.c.)
· Daunorubicin-Cytarabin 44:100 (liposomal)
· Decitabin
· Dostarlimab
· Doxorubicin HCl (liposomal - Myocet)
· Doxorubicin HCl (liposomal)
· Durvalumab
· Eculizumab
· Edrecolomab
· Elotuzumab
· Eribulin
· Gemtuzumab Ozogamicin
· Ibalizumab
· Ibritumomab-Tiuxetan
· Imiglucerase
· Inotuzumab Ozogamicin
· Ipilimumab
· Irinotecan Sucrosofat (PEG-liposomal / Base)
· Irinotecan Sucrosofat (PEG-liposomal / HCl 3H2O-Äqiv.)
· Isatuximab
· Isavuconazol
· Letermovir
· Luspatercept
· Mifamurtid
· Mogamulizumab
· Muromonab-CD3 (Mauszellen)
· Necitumumab
· Nelarabin
· Nivolumab
· Obinutuzumab
· Ofatumumab
· Olaratumab
· Panitumumab
· Pembrolizumab
· Pertuzumab
· Pertuzumab-Trastuzumab 1:1
· Pertuzumab-Trastuzumab 2:1
· Pixantron
· Polatuzumab Vedotin
· Posaconazol
· Ramucirumab
· Rilpivirin
· Rituximab (s.c.)
· Sacituzumab Govitecan
· Tafasitamab
· Tagraxofusp
· Talimogen laherparepvec
· Temsirolimus
· Tocilizumab (s.c.)
· Tocilizumab
· Trabectedin
· Trastuzumab (s.c.) (bs-0)
· Trastuzumab Emtansin
· Vedolizumab
· Vinflunin
· Zanamivir
Probleme zum Thema Patentschutz:
Biosimilars sind bekanntlich dann "möglich", wenn das Patent für den
Bezugswirkstoff abgelaufen ist (z.B. Trastuzumab, Rituximab).
Uneingeschränkt austauschbar sind diese untereinander jedoch nicht.
Daher
ist es grundsätzlich fraglich bzw. unklar, wie es sich bei solchen
Wirkstoffen hinsichtlich des Vorliegens bzw. der korrekten Zuordnung
eines Patentschutzes verhält v.a. im Zuge der Patentschutzdefinition im
Sinne der Hilfstaxe.
Wir können diese Frage leider nicht beantworten
oder anders formuliert: Es erscheint inzwischen die "traditionelle"
Unterscheidung der Hilfstaxe zwischen "patentgeschützt oder nicht" löchrig,
uneindeutig und unter Anbetracht der zahlreichen stoffspezifisch
vereinbarten Abschläge als ungeeignet.
Bitte behalten Sie also generell dieses Thema gut im Auge und prüfen Sie Ihre Taxationen stets auch stichprobenweise für die jeweiligen Wirkstoffe, um ggf. falsche Einstellungen in Ihrer SteriBase-Datenbank aufzuspüren.
Die Liste der Stoffe kann leider keine Gewähr für Vollständigkeit und
Richtigkeit übernehmen.
Stoffe, die nicht auch über unser INN-Update
angelegt werden, sind darin grundsätzlich nicht enthalten,
dies
bedeutet, dass von Ihnen selbst angelegte Stoffe freilich dennoch einen
Patentschutz haben können,
den Sie dann ggf. aktiv bei den konkreten
Stoffen entsprechend verlängern/aktualisieren müssen.
Impressum: WAE-Pharma GmbH, Geschäftsführer Dr. Wolfgang Erdle,
Manuela Erdle,
HRB 19561 Amtsgericht Augsburg, USt-IDNr:
DE226852527
Alemannenweg 17, 86391 Stadtbergen